Маркировка лекарственных препаратов

Вниманию организаций, имеющих лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

Департамент здравоохранения города Москвы, во исполнение поручения Минпромторга России (от 10.11.2020 № 85345/20), информирует о том, что Международной ассоциацией «Антиконтрафркт» совместно с оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ», при содействии Экспертного совета при Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции (далее – Экспертный совет) подготовлен цикл обучающих семинаров на тему: «Маркировка и система прослеживаемости продукции – эффективный метод противодействия незаконному обороту промышленной продукции Российской Федерации», который планируется провести во всех регионах России в период 2020-2021 гг.

Продолжительность семинаров: 90 минут.

В рамках семинаров будут освещаться вопросы внедрения национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров, о работе специальных приложений для государственных органов власти, о нарушениях правил маркировки в субъектах Российской Федерации, а также ответы на вопросы участников.

По итогам семинаров будет сформирован пакет обучающих материалов для сотрудников правоохранительных и контролирующих органов для каждого субъекта Российской Федерации и направлен в соответствующие органы с целью повышения эффективности деятельности по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

Семинары будут проходить в режиме видео-конференц-связи на безвозмездной основе, с привлечением специалистов в области борьбы с незаконным оборотом промышленной продукции: представителей Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга России, членов Экспертного совета, ведущих специалистов ООО «Оператор-ЦРПТ», Международной ассоциации «Антиконтрафркт».

По всем вопросам, связанным с семинарами, следует обращаться к генеральному директору Международной ассоциации «Антиконтрафркт» - Квасовой Светлане Викторовне (тел.: 8 (926) 096-61-41, электронная почта: org@anti-counterfeting.ru).

План обучающих дистанционных мероприятий в рамках разъяснительной кампании для участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, проведение которых запланировано на сентябрь 2020 г.

Департамент здравоохранения города Москвы информирует, что ООО «Оператор-ЦРПТ» (оператор информационной системы МДЛП) разработано бесплатное решение для малого бизнеса «Фарма.Просто»:

• решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами;
• cистема предназначена для получения, а также формирования и отправки данных в ИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате;
• «Фарма.Просто» позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и так далее. Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение «Фарма.Просто». Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами;
• данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ваших лекарств, контрагенты, места в зоне таможни и так далее.

Всю необходимую информация можно получить на сайте https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/farma_prosto/.

В июле 2020 ООО «Опаратор – ЦРПТ» и его партнерами из числа поставщиков программно-аппаратных средств, необходимых участникам оборота для работы с маркированным товаром, проводятся обучающие и разъяснительные дистанционные мероприятия в рамках информационной компании по оказанию консультационной поддержки бизнес-сообщества в части соблюдения требований по обязательной маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения и иных товаров (согласно плану).

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р ООО «Оператор – ЦРПТ» открыло возможность заполнения в личном кабинете участника ФГИС МДЛП документов, необходимых для оснащения медицинских организаций, участвующих в обращении лекарственных препаратов регистраторами выбытия. Заполнение документов осуществляется в соответствии с инструкцией по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом. Всю необходимую информацию можно получить на сайте https://честныйзнак.рф/retirement_recorders/

Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом

О маркировке лекарственных препаратов

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» маркировка лекарственных препаратов средством идентификации (код DataMatrix) стала обязательной с 1 июля 2020 года.

Основная цель маркировки лекарственных препаратов - защита населения от попадания в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов обеспечит комплексное решение задач для участников фармацевтического рынка и государства:

• обеспечение прозрачности товаропроводящей цепи, блокировка несанкционированных перемещений лекарственных препаратов, а также предотвращение попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов в режиме реального времени;
• оперативное планирование и управление товарными запасами, увеличение оборачиваемости товарных запасов, оперативное перераспределение остатков;
• профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств, оптимизация логистических затрат всех сегментов фармацевтического бизнеса;
• государственный контроль: соблюдение законодательства в различных сферах (налогообложение, ценообразование, таможенное регулирование);
• контроль адресности государственной лекарственной помощи для льготных категорий населения, своевременности и полноты лекарственного обеспечения граждан.

Правительством Российской Федерации установлены требования к участникам обращения лекарственных препаратов, в том числе к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим реализацию и отпуск лекарственных препаратов в части обязательной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и передачи информации обо всех операциях с маркированными лекарственными препаратами (обеспечение регистрации получения и выбытия лекарственных препаратов) в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях своевременного подключения субъектов обращения лекарственных препаратов, учитывая необходимое время на сверку адресов ФИАС, а также необходимость дополнительного оснащения медицинских, аптечных организаций обеспечена возможность регистрации в системе ИС МДЛП с 1 ноября 2018 года.

С 1 июля 2020 года отсутствие регистрации в системе ФГИС МДЛП приведет к невозможности легального осуществления фармацевтической деятельности юридическим лицом, в том числе законодательством предусмотрено применение административной ответственности к юридическим лицам за данное нарушение вплоть до лишения соответствующей лицензии.

Для осуществления работы в ИС МДЛП необходимо провести следующие основные предварительные мероприятия:

1. Провести проверку наличия адреса осуществления деятельности на официальном сайте ФИАС https://fias.nalog.ru, наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов.
2. В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обратиться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления для присвоения адреса соответствующим объектам.
3. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи России удостоверяющем центре.
4. Зарегистрироваться в личном кабинете системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
5. Провести обновление программного продукта учета лекарственных препаратов для работы с ИС МДЛП.
6. Провести оснащение рабочего места аптечного работника (сканеры для считывания двухмерного штрих – кода, регистраторы выбытия).
7. Провести опытную эксплуатацию IT систем, соответствующего оборудования.
8. Провести обучение сотрудников.

Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных препаратов

• Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
• Федеральный закон от 28.12.2017 № 425 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон от 04.06.2018 № 140 –ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Российской Федерации от 14.12.2018 №1556».
• Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
• Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
• Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62».
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно- телекоммуникационной сети «интернет» (в том числе в форме открытых данных)».
• Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577«Об утверждения размера платы за оказания услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке их взимания».
• Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791 – р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации».
• Приказ Минпромторга РФ от 13.08.2019 №2973 «Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе».

Информация о центрах компетенций для медицинских, аптечных организаций в городе Москве

Аптечные организации
«Центр лекарственного обеспечения ДЗМ»
Карпова Марина Антоновна, начальник ИАС ГБУЗ ЦЛО ДЗМ
m.karpova@cloikk.ru
27018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3

Лечебно-профилактические учреждения
ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ»
инн: 7735069192
Наталья Борщевская bornat999@gmail.com
Каштановая аллея, д. 2, стр. 1, г. Зеленоград, (г. Москва), 124489